국민의 건강과 직결된 제약산업은 안전성을 보장할 수 있는 엄격한 관리와 규제가 필요합니다. 특히, 제약회사나 화장품 회사 등 국민건강과 밀접한 제품을 다루는 기업에서는 정부 방침과 법적 규제 기준을 철저히 파악해야 합니다. 이때 필요한 직업이 바로 '의약품인허가전문가'입니다. 특히, 제약 및 바이오산업이 미래 성장동력 중 하나로 성장함에 따라 제품 허가 관련 규제를 확인하고 이에 맞는 제품 개발 전략을 수립하는 전문가의 역할이 더욱 중요해질 것으로 보입니다.
의약품인허가전문가의 역할과 책임
의약품인허가전문가는 개발된 의약품에 대한 인허가 업무를 담당합니다. 구체적으로 의약품의 개발, 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 수립합니다.
일반적으로 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 일하거나 대행업체에 소속되어 제약회사 등의 의뢰를 받아 인허가 관련 업무를 대행하기도 합니다.
의약품인허가전문가는 인허가 절차와 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세웁니다. 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제 기관에 제출하여 인허가 업무를 진행합니다.
또한, 개발 진행 단계에서 장애요인이 발생할 때 해결 방안을 제시하고, 인허가 단계에서는 식품의약품안전처와의 커뮤니케이션 창구 역할을 하며 의약품의 탄생부터 판매 및 관리까지의 전 과정에서 발생하는 문제점을 파악하고 해결 방안을 모색합니다.
준비 사항: 전문 교육과 체계적인 지식
의약품인허가전문가가 되기 위해서는 대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야 합니다. 또한, 의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 분석하고, 허가 규정을 이해하며 차별화된 제품 개발 전략과 계획을 수립할 수 있는 능력, 문서 작성과 관리 능력, 외국어 구사 능력 등이 요구됩니다.
정부는 2014년부터 의약품인허가전문가(의약품규제과학전문가) 양성을 위한 전문 교육을 실시하고 있습니다. 이 교육은 주로 제약 분야로 진출하고자 하는 사람들을 대상으로 선발되며, 약 100시간 동안 임상, 허가, 제조 등 8개 영역과 30개 이상의 과목을 교육받습니다. 교육을 이수한 후 시험을 통해 식약처장 인증서를 획득할 수 있습니다.
다만, 현재 운영되는 전문가 인증만으로 취업을 보장하는 것은 아닙니다. 의약품인허가전문가가 되기 위해서는 체계적인 교육 시스템의 필요성이 제기되고 있습니다.
현재와 미래: 글로벌 역량을 갖춘 전문가의 수요
국내 제약회사의 해외진출을 위해 글로벌 역량을 갖춘 의약품인허가전문가에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 현재는 전문 교육 시스템이 부족한 상태로 진행되고 있기 때문에 의약품 개발에서부터 등록까지의 전주기에 대한 종합적인 지식을 갖춘 전문가를 양성하는 것이 어렵다는 문제점이 있습니다.
따라서, 제약산업 전반에 걸친 종합적인 교육과 체계적인 전문 지식을 갖춘 의약품인허가전문가의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.
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