IRB행정간사에 해당되는 생명윤리운영원은 IRB 역할 수행에 필요한 행정적인 지원 업무를 수행한다.
IRB에 제출된 연구계획 관련서류를 사전 검토하고 접수하며, 안건에 대한 심의가 진행되기 위한 사전 준비업무를 진행한다. 또한 관계 법령에 맞도록 표준운영지침서(SOP, Standard Operating Procedure)와 연구윤리교육에 관한 관리도 진행하게 된다. 전문역량이 쌓이면 임상시험에 관련한 정책 수립에 참여하기도 한다.
IRB 설치 기관에 따라 다소 차이는 있지만, 생명윤리 관련전공, 의학, 약학, 간호학, 생물과학, 보건행정 등이 관련이 높다. 연구자와 심의위원 간 또는 과학계 위원과 비과학계 위원 간 사안에 대한 이해도와 입장차가 있어 가교자로서 정보의 전달이나 의사소통능력이 필요하다. 또한 관련 법령과 의학용어에 대한 이해는 필수적이다. 평소에도 의학 분야에 많은 관심을 가져야 하며 전공자가 아닌 경우 관련 교육 자료를 많이 찾아보는 것도 도움이 된다. 해외 자료를 참고하는 경우가 많으므로 일정수준의 외국어능력이 필요한 직업이기도 하다.
교육과정으로는 KAIRB(대한기관윤리심의기구협의회)가 복지부로부터 위탁받아 진행하는 교육을 들을 수 있고, 공용 IRB에 관하여 국가생명윤리정책연구원에서도 진행하는 교육도 있다. 과정을 살펴보면 기본과정은 임상연구 관련 국내외 법규의 이해와 적용, IRB심의대상과 심의방법의 이해, 회의진행 및 회의로 통보서 작성, SOP에 관한 내용으로 구성되어 있다. 심화과정은 IRB 위원의 역할, 임상연구 개요 및 용어, 동의에 관한 사항 등을 교육한다.
|해외현황|
생명윤리운영원이 활동하는 IRB의 운영과 인력의 구성은 해외에서도 유사하다. 해외의 경우, 병원이나 대학, 연구기관 등에서 의무적으로 IRB를 설치·운영하고 있으며 병원의 경우, 임상윤리 관련 전문교육을 받은 의사, 간호사, 의학연구원 등으로 구성된다. 위원회의 소집과 관련 업무를 하는 생영윤리운영원은 의학, 간호학, 철학, 윤리학, 생명윤리학,신학, 법학, 공중보건학, 사회학 등의 전공 교육을 받았거나 경력을 가진 사람들이 진출한다. 호주의 경우 병원의 임상윤리가 잘 지켜지도록 관련법에 근거하여 위원회나 모임 등을 운영하고 관리하는 전문인력이 활동하고 있다. 이들은 국내 생명윤리운영원과 유사한 업무를 수행하지만, 행정보다는 임상현장의 연구윤리 등 좀 더 폭넓은 영역의 업무를 수행하며 요구되는 학력 수준도 높은 편이다. 전반적인 연구윤리에 대한 부분을 다루기 때문에 채용에 있어서도‘ Life Ethics’,‘ Research Ethics’,‘ Clinical Ethics’ 등으로 포괄적으로 채용공고가 이루진다.
해당 업무를 수행하는 데 반드시 취득해야 하는 면허나 자격이 있는 것은 아니며, 관련 학문을 전공하고 활동한다.
|국내현황|
국내 IRB는 공용과 기관으로 구분되는데 공용IRB는 2014년 기준으로 국가생명윤리정책연구원이 유일하며, 그 외는 모두 기관 IRB이다. 기관 IRB는 병원과학교가 대부분이며 일부 연구소 등을 포함하여 총590개가 있다. 기관 IRB 590개에 630개의 기관위원회가 설치되어 있으며, 그 중 548개 위원회는 자체적으로 설치·운영하고 있다. 반면, 82개 위원회는 다른 기관의 기관위원회 또는 공용위원회와의 협약으로 업무를 위탁하여 운영하고 있다. 보통 기관위원회마다 1~3명의 행정간사가 근무하는 것으로 미루어 볼때 전체 인원은 1천 여 명 내외로 파악되나 규모가 작은 곳의 경우 행정직원이나 간호사가 업무를 병행하는 경우가 있어 자세히 파악하긴 어렵다. 행정간사는 20~30대로 여성이 많고, 주로 계약직으로 채용된다.
작은 규모의 사업장은 운영팀 직원이 IRB행정간사를 겸업하는 경우도 있다.
임금의 경우, 기관별 채용기준이 다르지만 대부분 임상시험으로 들어오는 연구 간접비로 필요한 인력예산을 책정하여 고용하기도 한다. 초봉기준 월 150부터 시작하여 정규직 3년차를 기준으로, 종합병원 소속인 경우 연봉은 3,800만 원 정도이다.
|향후전망|
국내의 경우 2014년 IRB 설치가 의무화 되면서 작년 기준으로 거의 등록을 마친 상태다. 현재 국내 임상시험경쟁력은 세계 10위권 안팎이며, 복지부에서도 2020년까지 임상시험에 대해‘ 세계 5대강국으로 가자’는 목표를 설정한 바 있다. 이미 임상연구시장은 성장세에 있기 때문에 심의, 관리 등 교량 역할을 수행하는 전문 행정간사의 수요도 확대될 것으로 기대할 수 있다. 그러나 생명안전법상 IRB 설치기관은 인간을 대상으로 한 연구를 하는 기관이나 ‘인체유래물’ 연구자가 속한 기관, 배아생성의료기관과 배아연구기관 등을 대상으로 하고 있어 실제 연구여건 상 등록할 수 있는 IRB 기관은 많지 않을 것으로 예상된다. 또한 행정간사로 분류되는 생명윤리운영원의 고용에 대한 별도의 규정이 없기 때문에 경우에 따라 행정간사 없이 내부에서 업무를 맡아 수행하는 것이 현실이다.
IRB 등록기관을 임의로 늘이기 위해 재정적·정책적 지원을 하는 것은 현실적으로 어려울 것으로 예상할 수 있다. 그보다는 등록기관의 규모나 연구·심의 건수 등에 비례해 IRB행정간사를 채용하도록 하는 것이 합리적인 방향으로 보인다. 행정간사의 경우 실력을 쌓아 나가면 향후 교육인력으로 성장하거나 IRB 비과학계위원으로 참여할 수 있고, 또 IRB를 지원하는 협의체가 구성될 때 참여하여 자신의 의견을 정책에 반영할 수도 있다.
[출처: 워크넷]
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